“稳心颗粒循证临床试验”研究结果在京发布

2021年11月3日07:23:16 发表评论

本报讯 (通讯员 艺明)11月25日,由中华中医药学会、中国中西医结合学会、中国中医药科技开发交流中心联合举办的“稳心颗粒循证医学研究临床试验报告会”在京举行,这标志着这项为期三年、我国目前唯一符合国际标准的中药循证临床研究项目完美落幕。该项目2010年3月正式启动,它的成功标志着中药药效机制研究取得重大成果,对中药现代化、国际化具有里程碑意义。
   卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强出席报告会并讲话。他说,稳心颗粒循证医学临床研究成果,是以步长制药为主体,联合国内从事医疗、科研、教育、评价等领域著名的专业机构和专家,针对中医药临床评价这个关键技术难题,按照国际通用和认可的方法和标准,对已上市中成药开展临床再评价研究。这是产学研用协同创新、联合攻关的有益探索和尝试,也是步长制药对社会、对患者担负责任、值得鼓励的做法。这些探索和尝试,必将为以企业为技术创新主体进行自主创新和中药产业发展壮大提供有益的启示。
   稳心颗粒循证临床试验由中国工程院院士高润霖教授、阜外医院张澍教授为项目顾问,中国科学院院士葛均波教授和阜外医院华伟教授为研究主要负责人。中国医学科学院北京阜外心血管病医院、北京中医药大学东直门医院、首都医科大学宣武医院、解放军总医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、中山大学第一附属医院、中南大学湘雅二医院、中国中医科学院广安门医院等全国60余家三甲医院参与。稳心颗粒循证医学临床研究项目是我国目前唯一符合国际标准的中药循证临床研究项目,截止2012年9月,稳心颗粒循证医学临床研究项目完成2400例病例收集,顺利完成病例入组。统计分析显示,稳心颗粒对于房性早搏的治疗有效率为83.6%,对室性早搏疗效达到83%,能有效改善心悸、胸闷、失眠、乏力等临床症状,且无明显不良反应,安全性好。
   高润霖院士认为,中药要按照最科学的循证医学要求验证他的疗效,尤其是对中药通过循证研究的评价得到国际的认可。稳心颗粒的循证研究这对于中药研究和发展具有里程碑的意义。葛均波院士认为,稳心颗粒符合国际标准的循证研究开创了我国抗心律市场中药研究的先河,对于中药临床研究具有积极示范的作用。用Holter客观指标来评价中药抗心律失常疗效,得到客观结果,说明稳心颗粒抗心律失常的作用疗效确切。华伟教授认为,中药稳心颗粒循证医学2400例临床研究是我国目前唯一开展的符合国际标准循证医学临床研究的抗心律失常中成药,稳心颗粒这种与国际接轨的临床循证医学研究为我国中药临床研究起到了积极示范作用,对促进我国中药现代化、走向国际化具有重大的意义。
   稳心颗粒是我国第一个专门治疗心律失常的创新现代中药,1991年被列为国家八五科技攻关课题,1992年荣获中国中医科学院科技进步奖。多年来,稳心颗粒多次荣获国家中医药管理局科技进步奖,先后列入基本医疗保险药品目录,全国中医医院急诊药品要目,中国高新技术产品目录,国家中药保护品种。是中国第一个调节多离子通道、抗心律失常的专利中成药。2010年稳心颗粒被列入 《中华人民共和国药典(2010版)》,是迄今为止我国药典中唯一一个治疗心律失常的中成药。我国著名方剂学专家顿宝生说,中医学对心律失常的认识源自汉代,被后世尊称为“医圣”的张仲景在其经典著作《伤寒论》叙述道:“脉结代,心动悸,炙甘草汤主之”。稳心颗粒组方立意正是源自本方,是继承传统、推陈出新之作。
   1976年,德国马普生物物理化学研究所埃尔文﹒内尔和贝尔特﹒沙克曼因发现细胞内离子通道,开创膜片钳技术共同获得诺贝尔生理学奖。该项重大技术发现与基因克隆技术一道,为生命科学技术研究带来巨大的前进动力。稳心颗粒作用机制的研究,正是应用了这项世界最新技术。实验证明,稳心颗粒的甘松提取液对心肌细胞膜的钠、钾、钙离子通道均有明显的剂量依赖性的抑制作用,治疗持续性房颤疗效与胺碘酮相似,同时,联合胺碘酮治疗阵发性房颤复发率低于单药治疗;稳心颗粒治疗阵发性房颤疗效与胺碘酮相似,联合胺碘酮疗效更优。联合胺碘酮治疗高血压合并阵发性房颤疗效明显优于胺碘酮单药治疗。多项国内外的基础实验与临床研究证实,稳心颗粒兼治广谱抗心律失常与心房选择性钠通道阻滞作用疗效确切、安全性良好,且没有化药治心律失常的致心律失常效应,已成为首选的抗心律失常的专利现代中药。
   2001年,步长稳心颗粒隆重上市,填补该领域中药空白。陈可冀院士,陈灏珠院士,王永炎院士及全国医疗专家、医生给予了高度评价。中药具有悠久的历史和丰富的经验,但临床用药缺乏现代循证研究证据,严重阻碍高科技专利中药走向国际市场。步长制药积极采用心脏电生理研究手段,揭示中药抗心律失常机制,不断提高临床研究的水平,提供各层次的循证研究证据,截止2012年7月30日,已发表各种研究文献超过1500篇,并被多部权威医学专著和刊物收录。步长制药不仅每年召开上万场各层级的学术会,而且参与国内各层级心血管病学、尤其是心电生理学术会议,为临床工作者带来最新的国内国外学术研究。稳心颗粒此次与国际接轨的临床循证医学研究,为我国中药临床研究起到了积极示范作用,对促进我国中药现代化、走向国际化具有重大意义。
   国家卫生部心血管病中心医学统计中心李卫教授评价说:“这个实验是我们接触的上市后研究做的最好的一个,质量非常好。大家可以看到我们要求非常严格,而且我们中心是经过美国FDA多次的稽查,都认为符合美国FDA的标准。我们用的是国际最推崇的优效性设计的最保守的固剂疗效的方法ITT的方法,也就是说在最保守的情况下,如果我们都能得出来稳心颗粒是一个优效于安慰剂,是一个有效的药物,那么到真实的临床实验中不保守的情况下,病人按照医嘱去服药的情况下药效就会更好。总之,从设计到实施指控这一个过程我是知道的,因为我们每周都要开一次会是非常非常好的,是符合国际规范的,符合FDA对上市前临床实验的要求。所以对中药的产品而且是上市后的研究,能够做到这样我觉得很欣慰,我也看到步长制药是确确实实想把这件事做好。”
   步长制药坚持疗效才是硬道理,以科技、学术、专家带动产业发展,高举专业化学术推广旗帜,优先发展独家专利中成药,目前已经形成覆盖全科室的系列独家中药品种72个,在心律失常领域又成功上市第一个专门治疗缓慢性心律失常的独家产品——参仙升脉口服液。步长制药始终把诚信、质量、安全贯穿到生产经营全过程,以打造中国中药第一品牌为己任。步长制药创始人赵步长教授说:“为让世界人民更早更快更深地认知步长品牌,步长制药将以此次稳心颗粒循证临床试验为新的起点,继续大踏步向中药现代化、市场国际化的战略目标迈进。”