桂枝茯苓胶囊美国FDA认证-Ⅱ期临床研究和GMP车间认证

2021年11月3日01:37:32 发表评论

研究主要内容如下: 1)按照美国FDA相关法规,在美国完成桂枝茯苓胶囊(IND注册名称为康缘胶囊)治疗原发性痛经的Ⅱ期临床试验研究; 2)在江苏、广东、湖北等地建设2500亩的规范化种植基地; 3)完成现有车间的改造并通过美国FDA cGMP认证。 完成了如下工作: 1)美国Ⅱ期临床试验研究 2007年4月,公司启动了以安慰剂为平行对照的桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经患者的(美国IND注册名:康缘胶囊)随机、双盲、多中心的美国Ⅱ期临床试验研究。至2009年10月,共完成筛选病例286例,实际入组180例,完成108例病例的临床观察。初步结果显示该药能明显降低原发性痛经患者的VAS疼痛指数,3个治疗周期后患者疼痛程度的减少率为55.1%,疼痛改善效果明显;3个随访期后患者的疼痛减少率平均约下降13%,复发率较低,表明桂枝茯苓胶囊能明显减轻原发性痛经患者的疼痛程度,有效改善患者的痛经症状,具有较为稳定的远期治疗作用。同时,临床研究期间未发现严重不良事件和明显的不良反应。 为了进一步探索桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经患者的量-效关系及指标性成分的体内动态变化规律,为未来扩大的Ⅲ期临床研究提供可靠的给药方法和适应人群证据,在美国再增加一个240例的多剂量-量效关系的临床试验(Ⅱb期)和单次/多次给药的人体药代动力学试验(约各30例),并已确定Ⅱb期临床试验方案。 2)药材种植基地建设 目前,公司已在江苏连云港市东海县建立1000亩的白芍药材基地;在广东肇庆市、湖北罗田县分别建设了900亩的桂枝药材基地和600亩的茯苓药材基地;目前已在安徽铜陵市、山西运城市开始建设各1000亩的牡丹皮及桃仁药材基地。 3)FDA cGMP车间建设 目前,桂枝茯苓胶囊生产车间FDA cGMP(胶囊制剂车间)改造设计图正在咨询国内外GMP专家,配套精制车间已完成改造。由于增加了桂枝茯苓胶囊美国Ⅱb期临床试验研究,距进入期临床预计尚有2~3年的时间(FDA要求新药Ⅲ期临床试验样品在通过认证的车间生产),故生产车间FDA GMP认证较原计划有所延迟。