中成药的剂型和品种有哪些?优缺点是什么

2021年10月28日00:54:25 发表评论

为适应治疗或预防疾病的需要,将原料药加工制成适合于临床的不同给药形式,称为药物剂型。剂型是药物应用的具体形式,同一种剂型可以有不同的药物,同一药物也可制成多种剂型。中成药包括单方、复方制剂和以有效部位或单体化合物投料的各种制剂,包括传统的丸、散、膏、丹和现代的片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂、速效制剂等。中成药具有特有的名称,并标明功能主治、用法用量和规格,包括处方药和非处方药。
近年来,随着中药制备技术的研究与开发,制剂的种类不断增加。在继承、整理、发展和提高中医药理论和中药传统剂型的同时,运用现代科学技术方法,丰富了中药的剂型和品种,提高了中药制剂的疗效。
药物剂型、给药途径、临床疗效三者有着十分密切的关系。药物剂型必须根据药物的性质、用药的目的和给药途径的特点来制备,以便发挥出良好的药效。
(一) 按原料来源分类
1. 原粉制剂和提取物制剂
(1) 原粉制剂:系指中药饮片经粉碎,均匀混合制成的粉末状制剂,属于散剂范畴,如安宫牛黄散。
(2) 提取物制剂:系指中药饮片经适宜的方法提取、纯化、浓缩制成的制剂,如银杏叶片。
2. 单方制剂和复方制剂
(1) 单方制剂:系指单一药味经粉碎或提取制成的制剂,如三七片,丹参片。
(2) 复方制剂:系指多个药味经粉碎或提取制成的制剂,如六味地黄丸,感冒清热颗粒。2007年,原国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》(局令第28号)附件1中药、天然药物注册分类及申报资料要求规定:①中药:是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。②天然药物:是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。③中药、天然药物复方制剂:包括中药复方制剂,天然药物复方制剂,中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂:应在传统中医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂:应在现代医药理论指导下组方,其适应证用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂:包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
3. 有效部位制剂和单体成分制剂
(1) 有效部位制剂:系指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。
(2) 单体成分制剂:系指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂,其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。
(二) 按中药剂型分类
这种分类法是将药物剂型按物质形态分类,即分为固体剂型、液体剂型、半固体剂型、气体剂型。此分类法便于了解不同形态制剂的制备特点、药效、运输及贮藏,但缺乏剂型间的内在联系。
1. 固体剂型此类剂型的制剂均为固体,如丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、胶剂、滴丸剂、锭剂、茶剂、栓剂、鼻用固体制剂(鼻用散剂)等。特点:物理、化学稳定性好,生产制造成本较低,服用与携带方便。
2. 液体剂型此类剂型的制剂均为易流动的液体,如合剂(口服液)、煎膏剂、酒剂、糖浆剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、露剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂)、眼用液体制剂(滴眼剂)和注射剂等。特点:药物的分散度大,吸收快,同相应固体剂型比较能迅速发挥药效;能减少某些药物的刺激性;给药途径广泛,可内服也可外用。但化学稳定性不如固体剂型,液体制剂体积较大,携带、运输、贮存不方便,水性液体制剂易霉变,需加入防腐剂。
3. 半固体剂型此类剂型的制剂均为膏状的半固体,如软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、鼻用软膏剂和鼻用乳膏剂等。特点:均匀、细腻,稠度适当。可以发挥局部或全身治疗作用。
4.气体剂型此类剂型的制剂为常态易扩散的气体,如气雾剂、喷雾剂等。特点:药物制剂稳定,具有速效和定位作用。药物以雾状、泡沫状等形态应用于给药部位。给药途径有呼吸道、皮肤、黏膜和腔道。
(三) 按给药途径分类
这种分类法与临床使用密切结合,将给药途径相同的剂型分为一类,它能反映出给药途径与应用方法对剂型制备的特殊要求。缺点是同一种制剂,由于给药途径和应用方法的不同,可能在不同给药途径的剂型中出现。
1. 经胃肠道给药剂型是指口服后进入胃肠道,经胃肠道吸收而发挥药效的剂型,如口服给药的汤剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏剂等。此类剂型为临床上应用最为广泛的一类制剂。特点:药物的作用要受到胃肠液的pH、含有的胆盐及酶等物质、胃排空速率等因素的影响。
2. 非经胃肠道给药剂型是指不经口服而采用其他给药途径给药的所有剂型,如注射剂、贴膏剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、膏药、搽剂、洗剂、涂膜剂等。
(1) 注射剂:注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。给药的途径有皮下、皮内、穴位、肌肉和静脉等。特点:药效迅速、作用可靠,药液直接注入人体组织或血管,所以吸收快,作用迅速,适用于不宜口服的药物,也可以产生局部定位作用。但使用不便,且注射疼痛。注射剂制造过程复杂,要求一定的设备条件。
(2) 局部和外用制剂:皮肤给药的贴膏剂(橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂)、膏药、凝胶剂、软膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、气雾剂、喷雾剂等;黏膜给药的滴眼剂、滴鼻剂、眼膏剂、舌下片等,以及腔道给药的栓剂等。特点:可保护创面、润滑皮肤或起局部治疗作用,也可透过皮肤和黏膜吸收起全身治疗作用。
(3) 呼吸道给药制剂:气雾剂、喷雾剂等。特点:药物分散成微粒或雾滴,经呼吸道吸入发挥局部或全身治疗作用。
(四) 按分散系统分类
这种分类方法是依据制剂分散特性分类,便于应用物理化学的原理阐明各类制剂的特征。一般分为溶液型、胶体溶液型、固体分散型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型等。此分类法不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。
1. 溶液型药物以分子或离子状态分散在液体分散介质中所形成的均匀分散体系,如糖浆剂、注射剂等。
2. 胶体溶液型药物主要以高分子分散在液体分散介质中所形成的均匀分散体系,如涂膜剂等。
3. 固体分散型固体药物以聚集体状态存在的分散体系,如丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、滴丸剂等。
4. 乳剂型如口服乳剂等。
5. 混悬型如合剂、洗剂等。
6. 气体分散型如气雾剂等。
7. 微粒分散型如微球剂等。
(五) 按制备方法分类
这种分类法将主要工序采用相同方法制备的剂型列为一类,分为浸出制剂、无菌制剂。1.浸出制剂如用浸出方法制备的合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂和浸膏剂等。
2. 无菌制剂如用灭菌法或无菌操作法制备的注射剂、滴眼剂等。
此分类法有利于研究制备的共同规律,但归纳不全,有较大的局限性。亦不能包含全部剂型,故不常用。
(六) 按成品形状分类
这种分类法依据制剂成品的形状进行分类,形状相似的列为一类。如丸剂、片剂、胶囊剂、栓剂、膏剂等。
此外,中药制剂还可分为传统制剂和现代制剂。以上的剂型分类方法各有特点,但均不完善,各种方法均有其优缺点,综合分类法延续至今最为常用,《中国药典》2015年版采用了综合分类法。
文章来源:《实用中药药品检验检测技术指南》
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